Produkty medyczne są jedną z najważniejszych grup produktów, ponieważ bezpośrednio wpływają na stan zdrowia konsumentów. W związku z tym są jednocześnie produktami, względem których musi być stosowana największa liczba specjalistycznych norm i zasad. Wspólnie ujmuje je certyfikacja ISO 13485.
Dlaczego wyroby medyczne to grupa szczególna?
Wyroby medyczne to szczególna grupa produktów przede wszystkim ze względu na to, jak bezpośredni wpływ mają na zdrowie ludzi. Ich zażywanie ma poprawić stan zdrowia pacjentów i w żaden sposób nie może mu zagrażać. Aby było to jednak możliwe, muszą być zastosowane wszystkie, rygorystyczne zasady, dotyczące przygotowania, produkcji, pakowania, przechowywania i pozostałych etapów, związanych z wyrabianiem produktów medycznych.
Certyfikacja ISO 13485
Certyfikacja wyrobów medycznych objęta została normą ISO 13485 i gwarantuje najwyższą jakość produktu. Jednocześnie ocenia ryzyko dla użytkowników i wprowadza wszystkie możliwe działania, by zminimalizować to ryzyko. Dotyczy zarówno wymagań jakościowych, jak również prawnych.
Jakie korzyści płyną z wdrożenia ISO 13485?
Decydując się na certyfikację, firma przede wszystkim podejmuje działania, mające na celu poprawę zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Oznacza to, że ich zaufanie będzie wzrastało, podobnie jak konkurencyjność firmy zarówno w kraju, jak i za granicą. Jednocześnie przedsiębiorstwo może mieć pewność, że najwyższa jakość produktów minimalizuje szansę na pojawienie się reklamacji, a także będzie miała do czynienia z mniejszą ilością odpadów produkcyjnych. W ten sposób zapewni sobie więc wyższe zyski przy mniejszych kosztach. Z całą pewnością nie pojawią się produkty zbyt niskiej jakości, co wzbudzi szacunek i renomę pomiędzy kupującymi.
